Nom:

Liquide purifié d'allergène de la tuberculose (Allergenum tuberculosum depuratum fluidum)

Effet pharmacologique :

Le liquide purifié d'allergène de la tuberculose dans une dilution standard contient l'allergène tuberculoprotéine, qui provoque le développement d'une réaction spécifique chez les personnes infectées ou vaccinées lors d'un test intradermique.

Indications pour l'utilisation:

Le liquide purifié d'allergène de la tuberculose dans une dilution standard est utilisé pour le test tuberculinique intradermique de Mantoux, en particulier lors de la sélection des patients pour la revaccination par le BCG et pour déterminer la présence de tuberculose chez des personnes d'âges différents.

Procédé d'application:

Avant l'injection du médicament Allergène tuberculeux liquide purifié dans une dilution standard, un examen médical est nécessaire pour identifier d'éventuelles contre-indications.

0,2 ml de la solution est injecté par voie intradermique (selon Mantoux) dans des conditions aseptiques.

Le médicament Allergen tuberculosis liquide purifié dans une dilution standard est utilisé uniquement dans les établissements médicaux, seul un spécialiste qualifié doit injecter et évaluer les résultats du test.

Phénomènes indésirables :

En l'absence d'un état de réactivité spécifique, il n'y a pas de développement d'événements indésirables généraux et locaux (réaction négative à la tuberculine).

Avec les allergies ou infections post-vaccinales, on note le développement d'une réaction locale sous forme d'infiltration et de rougeur. Chez les patients présentant un degré élevé d'allergie, les réactions locales peuvent s'accompagner du développement d'une lymphangite et d'une lymphadénite.

De plus, lors de l'utilisation du médicament Allergen tuberculosis liquide purifié dans une dilution standard pour usage intradermique, des douleurs au site d'injection, une faiblesse, une hyperthermie, des maux de tête, des réactions allergiques cutanées et un choc anaphylactique peuvent se développer.

Contre-indications :

Il est interdit d'effectuer un test de Mantoux dans de telles conditions (ainsi que dans le mois suivant la disparition des symptômes des maladies répertoriées):

Maladies somatiques et infectieuses chroniques en période d'exacerbation, maladies infectieuses et somatiques aiguës,

Maladies dermatologiques de nature et de localisation diverses,

Les maladies allergiques, y compris l'idiosyncrasie avec des manifestations dermatologiques sévères, la phase aiguë et subaiguë des rhumatismes, l'asthme bronchique,

Épilepsie.

Le test de Mantoux ne doit pas être effectué s'il existe une quarantaine pour les maladies infectieuses dans l'équipe des enfants, ainsi que dans un délai d'un mois après la fin de la quarantaine.

Interaction avec d'autres médicaments :

Le test de Mantoux ne doit pas être effectué dans le mois précédant ou suivant la vaccination prophylactique.

La vaccination systématique est autorisée au plus tôt 72 heures après le test de Mantoux.

Surdosage :

Il n'y a pas eu de rapports de surdosage du médicament Allergène Tuberculose, liquide purifié dans une dilution standard pour usage intradermique.

Forme de libération du médicament :

Solution pour administration intradermique de 10 ou 30 doses en ampoules, 10 ampoules en boîte carton.

Solution pour administration intradermique de 1 ml en ampoule, dans une boîte en carton 1 ampoule complète avec 5 seringues stériles et 5 aiguilles.

Conditions de stockage:

La solution pour injection intradermique est valable 1 an si elle est conservée dans des pièces à une température de 2 à 8°C.

L'ampoule entamée peut être conservée 2 heures dans des conditions aseptiques à une température de 2 à 8 °C.

Il est interdit de congeler et de chauffer la solution.

Ne pas utiliser le médicament si l'emballage est endommagé pendant le stockage ou si les conditions de stockage ne sont pas respectées.

Composition:

1 ml (10 doses) du médicament Allergène Tuberculose liquide purifié en dilution standard pour usage intradermique contient :
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Merci beaucoup!

Le test de Mantoux est une méthode permettant d'étudier la présence et l'intensité de l'immunité contre l'agent causal de la tuberculose à l'aide d'une préparation spéciale de tuberculine. Est-elle vraiment nécessaire ?

Oui, pour les pays où la prévalence de la tuberculose est élevée, et la Russie et la plupart des pays de la CEI le sont justement, ce test est l'une des mesures les plus efficaces pour la détection précoce de la tuberculose, la détection de l'infection tuberculeuse (ou d'un état d'hypersensibilité à la tuberculine, si l'allergie post-vaccinale existante ne donne pas lieu de parler d'infection), déterminer les indications de revaccination (re-vaccination) du BCG, contrôler la propagation de cette maladie des plus graves.

Qu'est-ce que la tuberculine ?

tuberculine dans son forme classique a été inventé en 1890 par le célèbre médecin allemand Robert Koch, qui a également découvert l'agent causal de la tuberculose - mycobacterium, nommé d'après lui la baguette de Koch.

Initialement, la tuberculine était un produit de désintégration de Mycobacterium tuberculosis, qui était privé d'activité par chauffage, et il contenait de nombreuses impuretés - les restes d'un milieu nutritif sur lequel les bactéries étaient cultivées, des sels et d'autres substances qui affectaient la pureté de la réaction et rendaient il est difficile d'évaluer le résultat des échantillons. Depuis la fin des années 60 du XXe siècle, des préparations de tuberculine plus pures ont été développées, dépourvues d'impuretés, contenant le composant protéique du bacille de la tuberculose, le soi-disant PPD (Purified Protein Derivate - un dérivé protéique purifié). de l'ex-Union soviétique, il est encore utilisé à ce jour obtenu par le scientifique russe M.A. Linnikova en 1965, la préparation PPD-L - tuberculine, purifiée à partir des fractions protéiques du milieu nutritif.

La préparation moderne de tuberculine, en plus de la tuberculine elle-même, contient des sels d'une solution tampon phosphate, du chlorure de sodium, un stabilisant et du phénol comme conservateur. Pour le diagnostic de masse à la tuberculine, une solution standard contenant 2 UT (unités de tuberculine) dans 0,1 ml est prévue.

Essai Pirque et Mantoux

L'utilisation de la tuberculine appartient au pédiatre autrichien Pirke, qui, utilisant la position encore établie par Koch selon laquelle un organisme atteint d'une infection tuberculeuse est sensible à de petites doses de tuberculine, proposa pour la première fois en 1907 l'utilisation de la tuberculine pour diagnostiquer la tuberculose par déterminer la sensibilité de la peau. La tuberculine a été appliquée sur la peau de la surface interne de l'avant-bras et, à travers une goutte de la solution appliquée, une incision cutanée a été pratiquée avec un «stylo» spécial (scarificateur).

Le médecin français Mantoux a proposé une autre méthode pour effectuer le test - l'administration intradermique de tuberculine, et dans cette modification, ce test est effectué depuis 1965.

Comment se déroule le test de Mantoux ?

Le test de Mantoux est réalisé une fois par an, à partir de l'âge d'un an, quels que soient les résultats du test précédent. L'introduction de la tuberculine est autorisée pour les infirmières ayant reçu une formation spéciale en diagnostic tuberculinique.

Avec une seringue à tuberculine spéciale, la tuberculine est injectée par voie intradermique dans le tiers moyen de la surface interne de l'avant-bras à une dose de 0,1 ml (contient 2 UI).

Après l'introduction de la tuberculine, un gonflement spécifique de la couche supérieure de la peau se forme, communément appelé «bouton», qui disparaît en 20 à 40 minutes.

Le résultat du test sera évalué après 72 heures, et avant cela, il est important de ne pas mouiller le «bouton», de ne pas permettre à l'enfant de le peigner, car cela peut entraîner une distorsion du vrai résultat.

Évaluation des résultats et des réponses à l'introduction de la tuberculine

Habituellement le 2ème, moins souvent le 3ème jour, une rougeur (hyperémie) ou une induration (infiltration, papule) de la peau se forme au site du "bouton", souvent une infiltration sur fond d'hyperémie.
La taille de l'infiltrat est mesurée sous bonne lumière avec une règle millimétrique transparente (plexiglas) au jour 3 (72 heures) après l'administration de la tuberculine. La règle doit être transversale à l'axe longitudinal de l'avant-bras. Seule la taille transversale de la papule est enregistrée, la zone d'hyperémie n'est pas prise en compte, cependant, dans les cas où il n'y a qu'une hyperémie et qu'il n'y a pas de gonflement, l'hyperémie est également enregistrée.

En l'absence totale d'infiltrat et d'hyperémie, ou en présence d'une seule réaction à une injection de 0 à 1 mm, la réaction est considérée comme négative, douteuse - avec un diamètre d'infiltrat inférieur à 5 mm ou avec seulement une hyperémie de toute taille , positif - avec un infiltrat de 5 mm ou plus.

Si le diamètre de l'infiltrat chez les enfants et les adolescents est de 17 mm et chez les adultes - 21 mm ou plus, l'échantillon est considéré comme hyperergique.

Dans certains cas, chez les personnes très allergiques à la tuberculine, des réactions locales, accompagnées d'une grosse papule et d'une hyperémie, peuvent s'accompagner d'une lymphangite et d'une lymphadénite (inflammation des vaisseaux et des ganglions lymphatiques).

Une réaction positive à la tuberculine n'indique pas toujours une infection et peut survenir chez un enfant en bonne santé en raison d'allergies post-vaccinales. Par conséquent, le «tour» des tests tuberculiniques revêt une importance particulière pour le diagnostic de la tuberculose chez les enfants et les adolescents - la transition d'une réaction négative à la tuberculine en une réaction positive ou une augmentation significative d'une réaction positive (de 6 mm ou plus) Pour ne pas rater ce moment, les tests tuberculiniques chez les enfants doivent être pratiqués systématiquement.

On ne peut pas non plus considérer qu'un résultat de test négatif justifie dans tous les cas de rejeter l'infection tuberculeuse. Un test tuberculinique négatif se produit également chez les enfants atteints de tuberculose chez qui, en raison des particularités de leur réactivité, l'introduction de la tuberculine ne provoque pas de réaction locale.

Un test négatif est observé chez les personnes immunodéprimées, chez les enfants souffrant de malnutrition, chez les enfants atteints de tuberculose après des infections aiguës.

La moitié des patients atteints de tuberculose miliaire et un tiers des patients atteints de pleurésie tuberculeuse nouvellement diagnostiquée ont des tests tuberculiniques négatifs.

En plus des infections antérieures, le résultat de la réaction peut être influencé par les maladies allergiques existantes, la pathologie chronique, l'immunité aux mycobactéries non tuberculeuses et l'âge. Le dernier rôle n'est pas joué par d'autres facteurs concomitants - la phase du cycle menstruel chez les filles; caractéristiques individuelles de la sensibilité cutanée; nutrition équilibrée de l'enfant et ainsi de suite. Un impact prononcé sur les résultats des diagnostics de masse à la tuberculine est exercé par des facteurs environnementaux défavorables: augmentation du rayonnement de fond, présence d'émissions nocives des industries chimiques, etc. Les résultats peuvent également être affectés par des violations de la méthode de sa mise en œuvre (par exemple, pas d'administration intra-, mais sous-cutanée), du transport et du stockage de la tuberculine - non-respect de la "chaîne du froid" du fabricant à l'établissement médical, lors de l'utilisation d'instruments non standard et de mauvaise qualité, avec des erreurs dans la technique de réglage et de lecture des réactions de Mantoux.

Contre-indications au test de Mantoux

Il convient de souligner que le test de Mantoux est inoffensif tant pour les enfants et adolescents en bonne santé que pour les enfants atteints de diverses maladies somatiques. La tuberculine ne contient pas de micro-organismes vivants et, à la dose appliquée de 2 TU (0,1 ml), n'affecte ni système immunitaire organisme, ou l'organisme entier dans son ensemble.

Les contre-indications au test tuberculinique sont :

Maladies de la peau

Maladies infectieuses et somatiques aiguës et chroniques pendant la période d'exacerbation, y compris les convalescents (en convalescence) - au moins 2 mois après la disparition des symptômes cliniques

Conditions allergiques

Rhumatismes dans les phases aiguës et subaiguës

L'asthme bronchique

Épilepsie

Il n'est pas permis d'effectuer un test dans les groupes où il existe une quarantaine pour les infections infantiles. Le test de Mantoux est effectué immédiatement après la levée de la quarantaine.

Réaction de Mantoux et vaccinations

Étant donné que l'immunité développée à la suite de vaccinations prophylactiques peut affecter le résultat du test de Mantoux, il ne doit pas être effectué le même jour que les vaccinations. Sinon, le risque de réactions faussement positives augmente.

Dans le même temps, immédiatement après l'évaluation des résultats du test, le même jour ou plus tard, les vaccinations peuvent être effectuées sans restrictions, ce qui, en général, est effectué dans presque toutes les institutions médicales.
Si des vaccinations sont effectuées avant que le test ne soit effectué, alors afin d'exclure les interférences, l'intervalle entre l'administration de vaccins inactivés (tués), tels que contre la grippe, la diphtérie et le tétanos, etc., et la production de la réaction de Mantoux doit être d'au moins un mois. Ceci s'applique également à l'introduction de sérums et d'immunoglobulines. Dans le cas de vaccinations avec des vaccins vivants (rougeole, oreillons, rubéole, VPO, etc.), cet intervalle est de 6 semaines.

1. Objet de la demande

Diagnostic de la tuberculine - test de diagnostic pour déterminer la sensibilisation spécifique du corps à Mycobacterium tuberculosis (MBT). En tant que test spécifique, il est utilisé dans les examens de masse de la population pour la tuberculose (diagnostic tuberculinique de masse) et pour les examens individuels (diagnostic tuberculinique individuel).

1.1. Objectifs du diagnostic de masse à la tuberculine :

    identification des personnes nouvellement infectées par le MBT ("tour" d'échantillons de tuberculine) ;

    identification des personnes présentant des réactions hyperergiques et croissantes à la tuberculine;

    sélection des contingents pour la vaccination antituberculeuse Vaccin BCG-M les enfants âgés de 2 mois et plus qui n'ont pas été vaccinés à la maternité et pour une revaccination avec le vaccin BCG ;

    diagnostic précoce de la tuberculose chez les enfants et les adolescents ;

    détermination d'indicateurs épidémiologiques de la tuberculose (infection de la population par le MBT, risque annuel d'infection par le MBT).

Pour le diagnostic de masse à la tuberculine, un seul test de Mantoux à la tuberculine intradermique avec 2 unités tuberculiniques (UT) de tuberculine purifiée dans une dilution standard (forme prête à l'emploi) est utilisé.

1.2. Objectifs du diagnostic individuel à la tuberculine :

    diagnostic différentiel de l'allergie post-vaccinale et infectieuse à la tuberculine ;

    diagnostic et diagnostic différentiel de la tuberculose et d'autres maladies;

    détermination du "seuil" de sensibilité individuelle à la tuberculine;

    détermination de l'activité du processus de la tuberculose;

    évaluation de l'efficacité du traitement antituberculeux.

Dans le diagnostic individuel à la tuberculine, outre le test de Mantoux avec 2 UT de tuberculine purifiée dans une dilution standard, les tests de Mantoux avec différentes doses de tuberculine, le test cutané de Pirquet gradué, le test de Koch, la détermination du titre tuberculinique, etc. diagnostics tuberculiniques, tuberculine purifiée dans une dilution standard et tuberculine purifiée sèche.

2. Préparations à base de tuberculine

Les préparations de tuberculine sont des préparations à partir d'antigènes MBT ou de leurs filtrats de culture traités de diverses manières.

Il est permis d'utiliser uniquement des préparations de tuberculine enregistrées dans la Fédération de Russie.

Les préparations de tuberculine sont utilisées pour le diagnostic de la tuberculine (tuberculines purifiées) et pour la détection des anticorps contre le MBT (diagnosticum erythrocyte tuberculosis antigenic dry and ELISA test systems).

2.1 Tuberculine purifiée (ppd) - dérivé protéique purifié (ppd)

Préparé à partir d'un mélange de filtrats de culture MBT d'espèces humaines et bovines, tués par la chaleur, purifiés par ultrafiltration, précipités avec de l'acide trichloroacétique, traités avec de l'alcool éthylique et de l'éther. Deux types de tuberculine purifiée sont utilisés.

Liquide purifié allergène de la tuberculose (tuberculine purifiée en dilution standard) - solutions de tuberculine prêtes à l'emploi. Le médicament est une solution de tuberculine purifiée dans un tampon phosphate avec du tween-80 comme stabilisant et du phénol comme conservateur, un liquide transparent incolore. Le médicament est produit dans des ampoules sous la forme d'une solution contenant 2 unités de PPD-L dans 0,1 ml. Il est possible de libérer 5 TE, 10 TE dans 0,1 ml et d'autres dosages du médicament. Date d'expiration - 1 an. La production de dilutions prêtes à l'emploi de PPD-L (modifiées par Linnikova) permet d'utiliser un médicament ayant une activité standard dans le pays pour le diagnostic de masse de la tuberculine et d'éviter les erreurs lors de la dilution de la tuberculine sur les lieux de son utilisation ;

Allergène de la tuberculose purifié à sec (tuberculine purifiée sèche) est une tuberculine purifiée lyophilisée dissoute dans un tampon phosphate avec du saccharose. Le médicament se présente sous la forme d'une masse compacte sèche ou d'une poudre de couleur blanche (légèrement grisâtre ou crème), facilement soluble dans le solvant attaché - une solution isotonique de chlorure de sodium carbolisé. Produit en ampoules contenant 50 000 UT. Durée de conservation - 5 ans. La tuberculine purifiée à sec est utilisée pour le diagnostic de la tuberculose et la tuberculinothérapie uniquement dans les dispensaires et les hôpitaux antituberculeux.

L'activité spécifique des préparations tuberculiniques est établie et contrôlée par rapport à l'étalon national de tuberculine PPD.

Chaque boîte de tuberculines contient des instructions d'utilisation des médicaments avec leurs caractéristiques détaillées.La familiarisation avec cette instruction par le médecin et l'infirmière avant le diagnostic de la tuberculine est obligatoire.

Composition, forme de libération, conditionnement

est un mélange de filtrats de cultures de Mycobacterium tuberculosis tuées par la chaleur d'espèces humaines et bovines, précipité avec de l'acide trichloroacétique, traité avec de l'alcool éthylique et de l'éther pour l'anesthésie, dissous dans une solution tamponnée au phosphate avec du tween-80 comme stabilisant et du phénol comme un conservateur.

Formulaire de décharge

injection.

Forfait

Disponible en ampoules sous forme de solution contenant 0,1 ml de 2 unités de tuberculine (UT), 3 ml (30 doses), 2 ml (20 doses) ou 1 ml (10 doses) ; 10 ampoules par paquet.

Propriétés pharmacologiques

effet pharmacologique

Le principe actif de l'allergène tuberculinique - la tuberculoprotéine, provoque, lors de la réalisation d'un test intradermique à la tuberculine chez des individus infectés ou vaccinés, une réaction d'hypersensibilité spécifique de type retardé sous la forme d'une réaction locale - hyperémie et infiltration (papules).

Les indications

Les indications

La tuberculine est destinée au diagnostic tuberculinique de masse, dans le but de :

  • afin de sélectionner un contingent pour la revaccination par le BCG, ainsi qu'avant la primo-vaccination des enfants âgés de 2 mois ou plus.
  • pour le diagnostic de la tuberculose, y compris la détection précoce des formes initiales et locales de tuberculose chez les enfants et les adolescents.
  • pour déterminer l'infection par Mycobacterium tuberculosis.

Dosage et administration

Dosage et administration

Utilisé pour organiser un test intradermique de Mantoux.Le médicament est administré strictement par voie intradermique. Le test de Mantoux est toujours administré aux patients en position assise, car. chez les personnes émotionnellement labiles, l'injection peut provoquer des évanouissements. Pour effectuer un test intradermique, des seringues à tuberculine jetables d'un gramme avec des aiguilles courtes et fines sont utilisées.

Il est interdit d'utiliser des seringues à insuline et des seringues et aiguilles périmées pour le test de Mantoux.

L'ampoule contenant le médicament est soigneusement essuyée avec de la gaze imbibée d'alcool éthylique à 70 °, puis le col de l'ampoule est limé avec un couteau pour ouvrir les ampoules et cassé. L'extraction de la tuberculine de l'ampoule est réalisée avec une seringue, qui est utilisée pour le test de Mantoux, avec une aiguille n ° 0845. Ils prélèvent 0,2 ml, soit 2 doses de tuberculine, mettent une aiguille fine, libèrent la solution dans le marque de 0,1 ml dans un coton-tige stérile. Après ouverture, l'ampoule peut être conservée dans des conditions aseptiques pendant 2 heures maximum.

Sur la face interne du tiers médian de l'avant-bras, une zone cutanée est traitée avec de l'alcool éthylique à 70° et séchée avec du coton stérile. Une fine aiguille avec une découpe est insérée dans les couches supérieures de la peau parallèlement à sa surface - par voie intradermique. Après avoir inséré l'aiguille dans la peau, 0,1 ml (2 TU) du médicament est injecté à partir de la seringue strictement selon la division d'échelle, c'est-à-dire 1 dose. Avec la bonne technique d'injection, une papule blanchâtre en forme de «croûte de citron» se forme dans la peau, de 7 à 10 mm de diamètre. Le test de Mantoux est effectué par une infirmière spécialement formée qui possède un document - l'autorisation d'effectuer des diagnostics à la tuberculine.

Comptabilisation des résultats

Les résultats du test tuberculinique sont évalués par un médecin ou une infirmière spécialement formée. Le résultat du test de Mantoux est évalué après 72 heures en mesurant la taille de l'infiltrat (papules) en mm. Avec une règle transparente à divisions millimétriques, la taille transversale (par rapport à l'axe de l'avant-bras) de l'infiltrat est mesurée et enregistrée. L'hyperémie n'est prise en compte qu'en l'absence d'infiltration. Lors du réglage des tests de Mantoux, la réaction est considérée :
- négatif - en l'absence totale d'infiltration (papules) et d'hyperémie ou en présence d'une réaction de piqûre (0 -1 mm) ;
- douteux - avec un infiltrat de taille (2-4 mm) ou seulement une hyperémie de toute taille sans infiltration ;
- positif - en présence d'un infiltrat d'un diamètre de 6 mm ou plus ;
- hyperergique - chez les enfants et les adolescents, une réaction avec un diamètre d'infiltrat de 17 mm ou plus, chez l'adulte - 21 mm ou plus, ainsi que des réactions visculonécrotiques, quelle que soit la taille de l'infiltrat avec ou sans lymphangite, sont envisagées.

Réaction à l'introduction de la tuberculine

Cela dépend du niveau de réactivité spécifique de l'organisme.
Les personnes présentant un degré élevé d'hypersensibilité de type retardé à
tuberculine, les réactions locales peuvent s'accompagner de lymphangite et de lymphadénite. De plus, on observe parfois une réaction générale : malaise, maux de tête, fièvre.
Les personnes en bonne santé avec des doutes ou réaction positive pour le test de Mantoux et les enfants avec contrecoup pour la tuberculine, mais non soumis à la vaccination par le BCG, toutes les vaccinations préventives peuvent être effectuées immédiatement après évaluation des résultats du test de Mantoux.

Effets secondaires

Contre-indications

Maladies cutanées courantes, épilepsie, maladies infectieuses et somatiques aiguës, chroniques lors d'une exacerbation, états allergiques (rhumatismes dans les phases aiguës et subaiguës, asthme bronchique, idiosyncrasies avec manifestations cutanées sévères lors d'exacerbations). Le test de Mantoux est réalisé 1 mois après la disparition de tous les symptômes cliniques ou immédiatement après la levée de la quarantaine. Il n'est pas autorisé d'effectuer un test de Mantoux dans les groupes d'enfants où il existe une quarantaine pour les infections infantiles.

Les vaccinations préventives peuvent affecter la sensibilité à la tuberculine. Sur cette base, le diagnostic de la tuberculose doit être planifié avant les vaccinations préventives contre diverses infections. Si une vaccination prophylactique a été effectuée, le diagnostic à la tuberculine doit être effectué au plus tôt 1 mois après la vaccination.
Afin d'identifier les contre-indications, le médecin (infirmière) procède le jour des tests tuberculiniques à une enquête et à un examen des personnes soumises au test.